宾夕法尼亚州埃尔弗森-惠特福德公司，一家含氟聚合物涂料制造商，已正式获得其新的医疗涂料设施的ISO 13485认证。

要获得ISO认证，公司必须达到苛刻的标准，并通过审核证明其拥有严格的质量体系。ISO 13485是专门为医疗设备领域建立的标准，为客户提供保证，惠特福德医疗涂料集团将生产高质量，可重复的产品。如果客户对产品质量有任何问题，ISO 13485规定医疗涂料集团有适当的程序来协助客户并迅速适当地纠正问题。

“这一ISO认证使客户在订购惠特福涂料时放心。无论产品是导管导丝，刀片，还是其他受益于PTFE, FEP或其他含氟聚合物涂层的设备，客户都知道这种涂层是可重复的，他们每次都会收到相同的配方，”Whitford医疗涂料行业经理Greg Lundell解释道。“这一保证对医疗涂料至关重要。值得注意的是，我们所有的流程都会定期进行审核。ISO 13485告诉客户，我们将成为他们供应链中强大、可靠的一环，能够为他们提供超出ISO 9001要求的文件支持。”

ISO 13485认证为惠特福德医疗涂料集团的整个产品组合增加了价值。虽然惠特福德投入了大量的时间和金钱来建造一个新的、专用的医疗设施，但为了获得认证，在标准化和记录流程上投入了更多的时间。客户现在可以省去供应商搜索过程中的某些步骤，从而节省时间和金钱。

“客户知道我们已经通过了ISO的全面审核，他们不再需要投入自己的时间进行额外的审核。他们中的许多人将能够建立我们作为一个关键的供应商，由于质量体系证书，我们现在拥有。客户可以相信，如果他们决定向FDA提交，我们将提供支持。总的来说，ISO 13485改善了客户体验，并确保惠特福德医疗涂料集团不断努力改进我们的产品和流程，”Lundell说。

新医疗涂料集团设施的建设于去年夏天在公司总部埃尔弗森完成。该设施包括新的专用设备，以及拥有管理和操作人员的质量控制实验室。更多信息，请访问www.whitfordww.com．