拜耳材料科学188金宝搏bet官网有限责任公司宣布了新的测量结果,说明其Baymedix™CL 100色涂层技术的耐久性。采用Baymedix CL 100涂层的导管经过严格的模拟使用测试,释放的磨损颗粒远低于美国药典(USP) 788标准所定义的水平。

人体内部使用的医疗设备在使用过程中会脱落磨损颗粒,这种现象被称为颗粒。为了降低对患者的风险,制造商试图最大限度地减少这些颗粒的释放。用于心血管导管等设备上的亲水色涂层特别容易受到颗粒的影响:它们所吸收的水使它们在潮湿时变得光滑,便于医生使用,但也使它们变得更弱。插入狭窄、弯曲的血管时的压力会使涂层导管表面的颗粒脱落。

Baymedix CL 100色涂料产品背后的独特技术使其在抗颗粒性方面具有优势。由于聚合物涂层直接从材料表面生长,它通过强共价键广泛地结合到基材上。这种结合,以及加强涂层本身的聚合物纠缠,有助于创造一种特别耐用的涂层,可以抵抗颗粒的产生。

为了量化颗粒,设备工程师经常使用USP标准788,“注射剂中的颗粒物质”。这些数据有时被用来支持制造商向美国食品和药物管理局(FDA)申请销售某些医疗设备。

在Baymedix CL 100涂层导管的模拟使用试验中,涂层性能远远超过既定标准。产生的直径大于10微米的颗粒数量比USP 788规定的限值低59%,大于25微米的颗粒数量比限值低78%。

有意义的粒子测试的关键是使用适当的测试生成粒子。拜耳材料科学英国医疗涂料开发中心研发经理Jeffrey Motley解释说:“FDA188金宝搏bet官网指南规定,颗粒的生成应尽可能接近设备的实际使用。”拜耳使用了与许多客户设备相关的冠状血管模型。

值得注意的是,拜耳能够通过高度曲折的玻璃路径重复插入和取出设备的苛刻方法来实现其结果。莫特利说:“我们认为,就使用而言,这代表了最坏的情况。”

拜耳材料科学有限责任公司业务发展经理Paul Nowatzki提供了一些观点。188金宝搏bet官网“这些结果支持了我们长期以来的信念——Baymedix CL 100涂料具有卓越的耐久性和抗颗粒性。”

拜耳材料科学188金宝搏bet官网拥有一支专业团队,专门致力于Baymedix医疗器械材料组合的开发和商业化,其中包括药物洗脱涂层和伤口护理应用材料。

有关拜耳材料科学有限责任公司的涂料、粘合剂或特种产品的更多信息,请188金宝搏bet官网致电412-777-3983,发送电子邮件medicalinfo@bayer.com或访问www.bayermaterialsciencenafta.com。