美国相关监管要求antimicrobial-treated表面是复杂的。任何产品出售在美国声称控制或减轻害虫,包括微生物,必须注册由美国环境保护署(EPA)。通常,涂料中加入防腐剂保护产品的完整性,在涂层表面,可以免交登记。然而,担心增加疾病传播提供了一个机会来提供产品,可以清洁表面。产品制作声称控制微生物处理的表面现在受到美国环保署更紧密地合作。他们可能需要注册或者免除在环保署的“治疗”豁免。
对文章的历史概述
本文主要关注与抗菌物质相关的监管要求(抗菌剂)用于油漆和表面处理在美国。抗菌素历来被用于油漆或涂层表面为防腐剂,以保护油漆或涂层表面的完整性。抗菌素产生异味也纳入文章抑制微生物如细菌、霉菌和霉菌。联邦杀虫剂杀菌剂和杀鼠剂法》(混乱)需要登记的产品使声称控制微生物如细菌和真菌。然而,法律免除某些“对待文章”和物质登记。EPA定义了一个治疗的文章是“一篇文章或药物治疗,或含有农药保护治疗的文章或物质本身(例如,油漆处理农药保护油漆/涂料,或木材产品治疗保护木材免受昆虫或真菌感染),如果这样使用的农药登记。”(40 CFR Part 152.25(a)) In other words, the exemption applies to qualifying articles or substances treated with, or containing a pesticide, if:
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1)使用的农药登记注册或文章或物质;
2)治疗的唯一目的是保护文章或物质本身。
一个常见的例子文章是油漆处理。大多数有机和油漆会破坏没有少量的防腐剂防止微生物的生长。EPA不希望面对的巨大的任务登记每一个产品或类型的油漆含抗菌防腐剂,所以该机构提供法律支持,此类产品免除登记。提供要求抗菌注册用于涂料和油漆的产品标签不得做出任何抗菌债权。最初,这一规定很好,因为制造商的产品,如涂料没有兴趣做抗菌的要求。制造商想要投资大量的时间和金钱也没有获得注册。
然而,在1990年代末,随着公众关注关于疾病传播,环保局开始看到越来越多的产品在市场上轴承隐含或明确的公共健康声称他们的标签。制造商宣称超越了文章本身的保护,因此这些产品不符合本文治疗豁免。环保局是担心产品标签上领先的消费者有一个防止有害微生物的错觉。该机构的观点,仍然是,如果人们相信产品有质量,他们可能不实践标准的卫生,防止有害细菌的传播。因此,公众的健康可能会更少的保护。例如,一些油漆制造商表示,抗菌添加剂提供防止有害生物或阻止疾病的传播。因此,消费者可能会相信任何表面被油漆会有自动覆盖。用抗菌素治疗,这种大量消费产品进入市场促使环保局3月6日,2000年,发行农药监管通知2000 - 1澄清该机构的政策对治疗条豁免的范围。
对文章的概述农药登记(PR)注意到2001 - 1
公关通知2001 - 1提供了指导,制造商和分销商pesticide-treated文章以及生产商和分销商的防腐剂用于保护治疗的文章微生物恶化。指导的重点是各种类型的抗菌标签声称,美国环保署将考虑可接受的和那些不会被认为是可以接受的。任何公共卫生索赔在治疗或物质将触发条要求注册文章或药物治疗。非公有制医疗索赔将允许产品符合条免税的待遇。此外,商标产品名称也不能使公共卫生要求。(即. . Germshield)公共卫生要求
EPA认为一篇文章或物质会使公共健康声称如果下列索赔是由显式或隐式:1。控制特定的微生物或微生物类直接或间接感染或致病的人(或两人与动物)。特定微生物的例子包括结核分枝杆菌,绿脓杆菌,大肠杆菌,艾滋病毒、链球菌物种和金黄色葡萄球菌。
2。索赔的产品作为消毒剂,消毒,杀病毒剂或洗手液,无论产品的网站的使用,不管具体生物识别。
3所示。“抗菌”,主张“杀菌”或“杀菌”活动或引用在任何背景下人类活动对细菌或致病菌暗示公共卫生相关的保护。
4所示。索赔的产品作为杀菌剂对真菌感染或真菌致病性人,或产品不标明它适用于抵抗真菌非致病性的人类。
5。索赔控制传播的过敏原通过抑制或消除模具或霉菌等微生物。
6。非特异性声称产品有益影响或影响公共卫生杀虫的方式使用的网站或应用的环境中。
7所示。一个不合格的抗菌活性。为了免除登记,公司必须符合任何抗菌活性标签索赔预期的非公有制医疗使用。例如,环保局会接受语句如“抗菌性建立在保护产品”或“提供防霉干涂漆。”The qualifying statement must be located together and should be printed in the same size, style and color to the claims of antimicrobial activity on the label.
非公开的健康功效
EPA认为对待文章或物质进行非公开健康声明如果以下应用:-
1。索赔,抑制霉菌的生长表面的漆膜干或涂漆。
2。索赔抑制微生物可能导致损坏或污染的文章或药物治疗。
3所示。索赔抑制进攻气味的文章或药物治疗。
4所示。索赔,如“抗菌素”,“抑制真菌的”,“防霉”和“防腐剂”提供他们适当的有资格的非公有制医疗使用。
一些语句的例子,据公关通知将是不可接受的机构包括:
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1。抗菌、杀菌,杀菌;
2。从细菌减少食源性疾病的风险;
3所示。通过减少微生物改善室内空气质量;
4所示。提供了一个bacteria-resistant或germ-resistant表面;而且,
5。表面最小化革兰氏阳性和阴性细菌的生长。
几个例子的语句EPA可能会考虑接受豁免下包括:
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1。明确规定漆膜抗霉菌生长;
2。文章治疗抵抗霉菌或真菌恶化;
3所示。抑制真菌的代理在本文中使它特别适合抵制恶化引起的霉菌;
4所示。抑制细菌的生长导致的气味;而且,
5。本产品包含一个控制气味的抗菌剂。
公关通知2001 - 1应该咨询更详细的列表标签声称该机构可能会考虑可接受的或不可接受的治疗下条豁免。
通知也澄清了事实,为了符合豁免条治疗,治疗的文章必须包含一个注册等使用的农药。本文是不够的,农药是大大相似或活动像一个注册的杀虫剂。在抗菌农药登记,环保局将不允许广泛,通常模式保存等硬表面,塑料、胶粘剂和涂料。相反,该机构需要具体清单,如玩具、厨房配件,帐篷,和油漆。因此关键对于制造商来说,确定他们在其产品中使用的防腐剂是被批准用于治疗特定类型的文章。
对待文章登记
环保局要求大量数据注册一个治疗的文章,使公共卫生要求。这些类型的必需的数据包括:-
1。产品化学和制造方法;
2。急性毒性数据;
3所示。接触工人和消费者的信息;而且,
4所示。疗效数据支持标签要求。
注册一个对待文章的过程包括以下步骤:
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1。定义预期的使用和营销声称它的欲望;
2。与环保局参加预注册会议,讨论数据需求,和任何提出功效协议的详细信息;
3所示。制定和提交测试协议环保局审查和批准;
4所示。合同实验室从事发展中功效协议并生成所需的数据;
5。组装和向环保局提交应用程序;
6。监控和应对审查期间提出的问题;和
7所示。注册后的产品在每个国家环保局批准。
加热、通风和空调系统(HVAC)
因为空调系统是多种微生物的孳生地,已经被越来越多的需要对产品产生异味控制模具或消毒这些系统或组件的系统。许多公司开发产品感兴趣对暖通空调系统,但很少有产品在美国注册暖通空调消毒。这些产品通常用于使用蒸发盘管和排水管锅。目前只有一个抗菌产品注册治疗表面现有的管道系统以及融入新的暖通空调系统的组成部分。然而,这种产品是一种防腐剂,没有公共卫生要求。EPA担心不断增长的滥用抗菌素的管道系统和空气处理系统。环保局称,在最近的一次事件中,一个产品喷在学校200名学生的通风系统必须疏散。该机构说,他们没有管道系统注册时记住消毒液使用困难或无孔的表面。例如,一个产品可能被批准对钢铁表面,像一个台面,但这等封闭空间的使用是相当不同的空调系统,风险要大得多。公司面临的最重要的监管障碍,试图获得EPA批准这种类型的使用是为美国环保署提供足够的数据来解决潜在风险和风险的住户或涂抹器使用这些产品或在任何表面,暖通空调系统的一部分。此外,公司必须为环境保护署提供的数据来证明这些产品都是有效的在暖通空调系统中使用时,到目前为止,美国环保署没有批准任何测试协议。该机构发布了一份信注册者和用户组今年3月,2002年,建议他们不要使用产品的标签不承担具体的指示在暖通空调系统中使用。
环保署执法活动
在过去的几年里,美国环境保护署发布了一些停止销售订单和/或罚款的公司超出了条豁免,非法对待公共卫生声称他们的产品标签上。罚款,在某些情况下,意义重大。最大的处罚之一是反对Microban 1998年的165500美元。EPA认为Microban非法声称他们Microban塑料添加剂b说明标签的产品会减少许多常见的增长和99.9%的有害细菌。此外,Microban出售这种添加剂孩之宝公司用于玩具。孩之宝公司,制造商Playskool玩具,还罚款120000美元做虚假声称玩具处理Microban抗菌农药保护孩子免受传染病由细菌引起,包括大肠杆菌、沙门氏菌和葡萄球菌和链球菌感染。在相关期间,Microban了32个不同添加剂的销售和生产五个单独的文档包含未经批准的有效性。最初的罚款是基于32侵犯。然而,Microban上诉,上诉委员会环境改变了最初的决定和评估五个文档包含的民事处罚的未经批准的索赔而不是32个人销售。减少到25000美元罚款。
其他例子的执法行动对公司超出了条免税处理包括:
一生霍根:环保局发布了停止销售公司和罚款66000美元出售未登记的厨房小工具它的内置抗菌保护,以及宣传材料引用用于医院、餐馆和商业厨房。
雪河木产品:环保局发布了停止销售本公司和罚款26400美元出售未注册砧板声称抗沙门氏菌和大肠杆菌。
McNeil-PPC:该公司被罚款100000美元出售未登记的牙刷,使抗菌索赔和抑制细菌的生长。
乔伊斯陈:环保局发布了停止销售为砧板,声称该公司董事会预防常见的家庭食物中毒生物的生长包括沙门氏菌和大肠杆菌,减少细菌污染的威胁。
结论
油漆和表面涂层的监管变得更加复杂的企业寻求在市场上获得优势,使新索赔或寻求他们的产品的新用途。产品标签,隐含或明确的公共卫生杀虫的声称保护公众免受有害微生物,细菌,真菌和病毒——是受到环境保护署。虽然是一个机会对于制造商来说,使公共卫生要求的产品用于清洁表面,与这些索赔是广泛的,相关的监管要求和昂贵的和获得监管部门的批准需要几年时间。随着公司开发新产品,他们是至关重要的要注意潜在的标签下的索赔和索赔是否符合“条免税的待遇。”EPA未能提供功效测试协议或特定暴露评估模型治疗的文章,使公共卫生要求。它需要潜在的注册者与该机构密切合作开发协议和功效接触模型。然而,销售产品的商业机会将改善室内环境通过控制或者减少接触气味及发霉的人类病原体将继续推动制造商追求新、文章和注册表面处理处理。
艾琳·m·唐普德联系的进一步信息,科学技术集团公司。17街1101号西北,500套房,华盛顿特区,20036年手机202/828 - 8966;电子邮件etesch@tsgusa.com。
本文提出了在第二个全球国会致力于卫生涂料&表面,奥兰多,2004年1月。会议由涂料研究协会赞助。
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